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2018-07-26 16:12:18北京晚报
“长春长生”去年来一直未恢复百白破疫苗生产
发布时间:2018-07-26 16:12:18 文章来源:北京晚报 网络编辑:康琪雪

  国家药监局昨天深夜就公众关心的疫苗监管问题进行了解答。

  ■问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?

  答:根据线索,7月6日至8日,国家药监局会同吉林省食药监局对长春长生生物公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

  7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

  ■问:目前问题疫苗流向和控制情况如何?

  答:在检出长春长生生物公司和武汉生物公司生产的百白破疫苗效价指标不符合标准规定后,原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

  长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中国食品药品检定研究院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

  ■问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?

  答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

  国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

  记者 贾晓宏

  原题:“长春长生”去年以来一直未恢复百白破疫苗生产

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